智通财经APP获悉，3月6日，中国国度药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，复星医药(02196)成员企业复星万邦陈诉的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市肯求得到受理。公开云尔暴露，丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的革命型小分子化学药物，是新一代高效、具有核心神经系统(CNS)浸透性的ALK/ROS1扼制剂，且具有较强的血脑樊篱透过能力。

在2024年的天下肺癌大会(WCLC)技术，复瑞替尼营救ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK议论的期均分析效用以最新粉碎性提要(LBA)样式公布。在该议论中，复瑞替尼营救基线脑滚动的ALK阳性晚期NSCLC患者，颅内客不雅缓解率(ORR)可达到100%(vs 对照药为50%)。

图片来源：CDE官网

凭证复星医药此前公布的议论效用，从2020年12月至2022年3月，该议论共招募275例患者，其中139例领受复瑞替尼营救，136例领受对照药营救。扫尾2024年3月，中位随访时刻为16.7个月。议论发现：

复瑞替尼营救组的PFS相较于对照药营救组具有权贵改善，对照药营救组的中位PFS为13.93个月，而复瑞替尼营救组尚未达到。

此外，比较于对照药，复瑞替尼权贵缩短CNS阐扬风险。对照药营救组中位至CNS阐扬时刻(CNS-TTP)为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到。另外，复瑞替尼有改善总生计期(OS)的趋势。

同期，议论效用暴露复瑞替尼营救组的客不雅支吾率(ORR)达到92.8%，相较于对照药营救组耕作12%(P=0.0035);且关于基线脑滚动的患者，复瑞替尼营救组的颅内ORR可达到100%，而对照药营救组为50%。

安全性方面，复瑞替尼营救组患者3/4级营救干系不良事件(TRAEs)的发生率为37.7%，对照药营救组为55.6%。复瑞替尼营救后最常见的3/4级TRAEs为高血糖、高血压和QT间期延伸。复瑞替尼营救组未不雅察到间质性肺病或视力下落。两组患者营救后均未答谢致死性TRAE。

议论东说念主员以为，该议论效用标明复瑞替尼合座疗效风雅，比较于对照药营救可使PFS权贵改善，使CNS阐扬风险缩短，且其安全性可控，营救后未出现新的安全性信号。复瑞替尼的出现存望粉碎现在ALK阳性NSCLC营救所濒临的临床勤快，为NSCLC患者带来新的营救选拔。

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